INFORMATIVOS

1. PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO
Segundo a Resolução 466/12 CNS, “Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP” ( item VII.1). Define-se pesquisa envolvendo seres humanos (item II.14), como “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos” Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários.
A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição, mesmo que seja realizado por uma equipe. A ele compete coordenar e realizar o estudo, zelar pela integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas (participantes da pesquisa), submeter o protocolo à apreciação do CEP, enviar relatórios sobre o andamento da pesquisa e relatório final quando de seu término, cabendo-lhe desse modo a responsabilidade legal e técnico-científica do estudo.
A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.
A pós-graduação pressupõe a existência de responsabilidade profissional, o desenvolvimento de competências nas áreas científica e metodológica e o conhecimento das normas de proteção aos participantes de pesquisa, por parte do pesquisador. Assim sendo, o pós-graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador responsável.
Por outro lado, a participação de alunos da graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto, o professor orientador deve figurar como pesquisador responsável.

2. PROJETOS QUE NÃO DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP
Alguns projetos de avaliação não se caracterizam como pesquisa a serem analisadas pelo CEP. Tais como:
- Pesquisas que não envolvam seres humanos;
- Pesquisas de meta-análise ou pesquisas bibliográficas;
- Pesquisas que venham a utilizar apenas dados disponíveis a acesso público e irrestrito;
- Pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, que não visam obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina.
Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.

3. ORIENTAÇÕES BÁSICAS:
Principais componentes de um Projeto de Pesquisa, que deverão ser preenchidos na Plataforma Brasil ao cadastrar o projeto:
1) Tema (título);
2) Resumo;
3) Introdução;
4) Hipótese;
5) Objetivo Primário;
6) Objetivo Secundário;
7) Metodologia Proposta;
8) Relevância Social;
9) Local da realização da pesquisa;
10) População a ser estudada;
11) Tamanho da Amostra;
12) Garantias éticas aos participantes da pesquisa;
13) Cronograma;
14) Orçamento;
15) Critério de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa;
16) Desenho do Estudo;
17) Riscos envolvidos na execução da pesquisa;
18) Benefícios;
19) Metodologia de Análise de Dados;
20) Desfecho primário e desfecho secundário;
21) Bibliografia;
22) Critérios de encerramento ou suspensão da pesquisa (quando couber);
23) Palavra(s) chave;
24) Incluir demais pesquisadores como assistentes ou na equipe da pesquisa.
25) Anexos (modelos/sugestão abaixo):
a) Folha de Rosto (gerada pela Plataforma Brasil) com as devidas assinaturas;
b) 1- Termo de Consentimento Livre Esclarecido-TCLE (deverá conter o telefone e endereço do CEP e do Pesquisador Responsável);
2- Termo de Assentimento ;
3- Termo de Dispensa do TCLE (com a devida justificativa);
c) Termo de Anuência assinado pelo responsável pela Instituição onde o projeto será
desenvolvido (com carimbo da instituição, papel timbrado da instituição onde o projeto será desenvolvido);
d) Autorização para uso de imagem (quando for o caso);
e) Declaração da Instituição, assumindo as despesas relacionadas no projeto (quando for o caso);
f) Questionário (quando for o caso);
g) Projeto Detalhado (brochura do pesquisador);
h) Cronograma e demais anexos que fizerem parte do projeto de pesquisa.

26) Após aprovação pelo CEP-FMV:
Enviar resultados do estudo (Relatório Parcial, Relatório Final, divulgação em eventos/publicação) - Modelo/sugestão abaixo:

4. LINKS ÚTEIS:
CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde)
http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep

Plataforma Brasil
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

Sociedade Brasileira de Bioética
WWW.sbbioetica.org.br

Plataforma lattes
http://lattes.cnpq.br/